Monuril – Foglio Illustrativo – cistite monurilica

Monuril: Per quali malattie si usa? A cosa Serve? Come si utilizza e quando non dev’essere usato. Avvertenze ed Effetti Collaterali

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MONURIL è indicato nella prevenzione e nel trattamento di infezioni acute non complicate delle basse vie urinarie causate da germi sensibili alla fosfomicina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Sono stati segnalati casi di vertigini . Questo può influenzare la capacità di guida di veicoli e l’uso di macchinari in alcuni pazienti.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo mediinale.

Nella prevenzione delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche trans uretrali, il trattamento prevede la somministrazione di due dosi da three g: la prima bustina è somministrata three ore prima dell’intervento, la seconda bustina è somministrata 24 ore dopo la prima dose.

Il contenuto di una bustina è disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione.

Se dimentica di prendere una dose di medicinale, la assuma appena se ne ricorda comunque se il momento di assumere la dose successiva è vicino, ometta di prendere la dose che ha dimenticato e assuma la dose successiva al momento prescritto.

Se ha assunto dosi eccessive di Monuril potrebbe riscontrare i seguenti sintomi: perdita dell’equilibrio , problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto .

Non usi questo medicinale dopo la information di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina. La information di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l’accesso al sito net dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.

01. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

MONURIL GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

02. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

MONURIL Bambini 2g

una busta contiene:

Principio attivo: fosfomicina trometamolo g three,754 (pari a fosfomicina g two,)

Eccipienti: saccarosio

MONURIL Adulti three g

una busta contiene:

Principio attivo: fosfomicina trometamolo g five,631 (pari a fosfomicina g three,)

Eccipienti: saccarosio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragro six,1

03. FORMA FARMACEUTICA

Granulato per soluzione orale.

04. INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

• Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale acuta batterica, uretrite batterica aspecifica.

Batteriuria significativa asintomatica (gravidanza).

Infezioni urinarie post-operatorie.

• Profilassi delle infezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali.

04.two Posologia e modo di somministrazione

Adulti

Una busta da three g (come principio attivo) una sola volta preferibilmente la sera prima di coricarsi, dopo aver vuotato la vescica.

Nei casi più impegnativi (anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) somministrare una seconda busta a distanza di 24 ore.

Bambini

Una busta da two g (come principio attivo) una sola volta (MONURIL Bambini).

I sintomi clinici generalmente scompaiono dopo two-three giorni.

Nelle infezioni acute delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti non gonococciche) sostenute da germi sensibili al MONURIL, una sola dose di prodotto (two g di principio attivo nel bambino) è sufficiente a determinare la guarigione dell’episodio.

L’eventuale persistenza di alcuni sintomi locali, dopo il trattamento non è necessariamente espressione di insuccesso terapeutico essendo per lo più riferibile ad esiti di pregressa flogosi.

Nei casi clinicamente più impegnativi (soggetti anziani, pazienti a letto, infezioni ricorrenti) oppure nelle infezioni sostenute da germi sensibili prevalentemente alle più alte concentrazioni di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo+) possono essere necessarie due dosi di MONURIL da somministrarsi a distanza di 24 ore una dall’altra.

Nella profilassi di infezioni urinarie in seguito ad interventi chirurgici ed a manovre diagnostiche transuretrali, il trattamento viene attuato di norma utilizzando due dosi di MONURIL. La prima dose va somministrata circa three ore prima dell’intervento, la seconda deve essere assunta a distanza di 24 ore dalla prima.

MONURIL deve essere somministrato esclusivamente per by means of orale, a stomaco vuoto preferibilmente prima del riposo notturno, dopo aver vuotato la vescica.

La dose deve essere sciolta in un bicchiere di acqua (50-75 ml) od altra bevanda gradita al paziente e somministrata subito dopo la sua preparazione.

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04.three Controindicazioni

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina

Pazienti sottoposti ad emodialisi.

04.four Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

MONURIL è stato impiegato su ampia casistica (bambini, adulti, soggetti anziani e donne gravide) costituita da pazienti affetti da infezioni delle basse vie urinarie nelle quali risulta vantaggioso il trattamento antibatterico di breve durata (una o due somministrazioni) ad alte dosi.

Sterilizzazione persistente delle urine, associata a scomparsa dei principali sintomi clinici, è stata osservata in più del 90% dei casi trattati già dal 2° – 3° giorno dall’inizio del trattamento.

L’attività antibatterica in vivo del MONURIL non viene modificata da ampie variazioni del pH urinario.

MONURIL per le sue peculiari caratteristiche, è particolarmente adatto al trattamento (profilassi-terapia) di breve durata (una o due dosi) delle infezioni acute “non complicate” delle basse vie urinarie.

È stato dimostrato che questo approccio terapeutico assicura i seguenti vantaggi:

• è semplice e di efficacia pari alla terapia prolungata

• ben tollerato

• non presenta il rischio di interruzione precoce della terapia da parte del paziente al momento della scomparsa dei sintomi clinici: rischio frequente nella pratica clinica durante l’applicazione di schemi di trattamento prolungato nelle infezioni urinarie non complicate

• per gli alti livelli raggiunti in sede di infezione assicura un’azione battericida sulla maggior parte dei germi uropatogeni, riducendo il rischio di selezione di ceppi batterici resistenti

• riduce i rischi per il feto in caso di gravidanza.

Casi di colite da antibiotici (inclusa colite pseudomembranosa) sono stati riscontrati in seguito all’impiego di antibiotici ad ampio spettro compresa la fosfomicina trometamolo è importante considerare questa diagnosi per i pazienti in cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l’assunzione di fosfomicina trometamolo.

In questa situazione deve essere iniziata tempestivamente un’adeguata terapia che escluda l’utilizzo dei farmaci inibitori della peristalsi.

Il pasto può ritardare l’assorbimento del principio attivo del MONURIL, con conseguente lieve diminuzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie. È preferibile pertanto che il prodotto sia assunto a stomaco vuoto, circa two-three ore lontano dai pasti.

Nei pazienti con moderata riduzione della funzionalità renale, compresa la riduzione fisiologica negli anziani, l’emivita di fosfomicina potrebbe risultare più lunga.

Non sono noti effetti collaterali di importanza tale da suggerire altre particolari precauzioni connesse all’assunzione del prodotto.

Il prodotto contiene saccarosio: pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosiogalattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicinale usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica.

Monuril three g contiene 238 mg (ten,three mmol) di sodio per dose tenere presente tale informazione nel caso di pazienti che seguono una dieta sodio controllata.

Monuril three g granulato per soluzione orale

Popolazione pediatrica

Monuril three g non è indicato per la popolazione pediatrica per la quale si raccomanda l’utilizzo di Monuril bambini two g.

04.five Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Fosfomicina/metoclopramide: in caso di contempoaranea assunzione di fosfomicina e metoclopramide, quest’ultima riduce la concentrazione della fosfomicina sia nel plasma che nelle urine. Altri farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale possono produrre effetti simili.

Fosfomicina/antiacidi o sali di calcio: la somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di fosfomicina in termini di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie. Fosfomicina/cibo: se somministrata durante i pasti, fosfomicina potrebbe risultare diminuita a livello plasmatico ed urinario.

Popolazione pediatrica

Sono stati condotti studi di interazione solo su pazienti adulti.

04.six Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (da 300 a 1000 gravidanze esposte), indica che la fosfomicina trometamolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo five.three).

Monuril in gravidanza deve essere usato comunque solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se fosfomicina trometamolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non ci sono presupposti nè evidenze che il farmaco possa modificare l’attenzione ed i tempi di reazione.

04.eight Effetti indesiderati

I più comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all’assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono il tratto gastrointestinale la diarrea risulta essere l’evento avverso che si manifesta più frequentemente. Tali effetti indesiderati sono generalmente di durata limitata e si risolvono spontaneamente.

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La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati che sono stati riscontrati in seguito alla somministrazione di Monuril nel corso di studi clinici o esperienza post-promoting.

Le categorie di frequenza riportate in tabella sono le seguenti: molto comune (≥ 1/ten) comune (≥ 1/one hundred,

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

04.9 Sovradosaggio

I seguenti eventi sono stati osservati in pazienti che hanno assunto Monuril in dosi eccessive: sintomi vestibolari, problemi di udito, sapore metallico e calo generale della percezione del gusto.

Nel caso di sovradosaggio deve essere seguita una terapia che si basa sul trattamento sintomatico e di supporto. Il paziente deve bere un sufficiente quantitativo di acqua (chiedere suggerimenti al proprio medico) in maniera da favorire l’eliminazione del farmaco con l’urina.

05. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

MONURIL [mono (2-ammonio-2-idrossimetil-1,3-propandiolo) (2R-cis)-(metilossiranil) fosfonato] è un antibatterico ad ampio spettro attivo nelle infezioni delle vie urinarie, derivato dall’acido fosfonico.

Esplica un’elevata attività battericida per blocco metabolico della sintesi della parete batterica con meccanismo peculiare (inibizione specifica dell’enzima enolpiruviltransferasi), da cui l’assenza di resistenze crociate verso altri antibatterici con la maggior parte dei quali può agire sinergicamente. È attivo nei confronti dei batteri Gram-positivi e Gram-negativi, comprendendo nel suo spettro i ceppi produttori di penicillinasi ed i germi di più frequente isolamento nelle infezioni delle vie urinarie (E. Coli, Protei, Klebsielle, Enterobacter, Pseudomonas, stafilococchi ecc.) anche se resistenti ad altri antibatterici.

MONURIL si somministra per by means of orale disciolto in acqua, in cui è completamente solubile. Dosi di two e three g di principio attivo, rispettivamente nei bambini e negli adulti, compresi i soggetti anziani, sono rapidamente e completamente assorbite nel tratto gastro-enterico.

Elevate concentrazioni antibatteriche vengono raggiunte nel plasma (circa 30 mcg/ml) e nei tessuti (prostata) dopo dosi terapeutiche.

Il principio attivo, non legato alle proteine plasmatiche, viene escreto immodificato principalmente attraverso l’emuntorio renale.

Il T ½ sierico è di circa three ore e non è dipendente dalla dose. Il cibo può ritardare l’assorbimento del principio attivo determinando lieve riduzione dei picchi ematici e delle concentrazioni urinarie, tali comunque da non pregiudicare in alcun modo l’attività antibatterica del prodotto.

Concentrazioni urinarie molto elevate (circa 3000 mcg/ml) vengono raggiunte rapidamente (entro two-four ore) e permangono per almeno 36-48 ore superiori a quelle battericide nei confronti della maggior parte dei germi responsabili delle infezioni delle vie urinarie.

Nel soggetto anziano con ridotta funzionalità renale l’emivita sierica appare lievemente prolungata le concentrazioni urinarie tuttavia subiscono solo trascurabili modificazioni, rispetto all’adulto normale, tali da non suggerire aggiustamenti posologici.

Il tris-idrossi metilaminometano non interferisce nella cinetica del principio attivo.

05.three Dati preclinici di sicurezza

La DL50 per os nel ratto e nel topo è superiore a ten.000 mg/kg.

Per by means of orale dosi fino a 1000 mg/kg non hanno determinato eventi tossici degni di rilievo a carico delle funzioni e delle strutture dei diversi organi ed apparati nel corso delle prove di tossicità sub-acuta nel ratto e cronica nel cane.

MONURIL non ha azione mutagena. Gli studi di teratogenesi (ratto, coniglio), della fertilità (ratto) e della tossicità peri e post-natale (ratto) non hanno evidenziato segni di possibili effetti tossici indotti dal MONURIL.

06. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Monuril Bambini two g

Aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio.

Monuril Adulti three g

Aroma mandarino, aroma arancia, saccarina, saccarosio, sodio citrato tribasico diidrato.

06.two Incompatibilità

Nessuna per quanto noto.

06.three Periodo di validità

three anni.

06.four Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.five Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione

Buste in accoppiato triplo carta-alluminio-politene.

MONURIL Bambini two g scatola da two bustine.

MONURIL Bambini two g scatola da 1 bustina.

MONURIL Adulti three g scatola da two bustine.

MONURIL Adulti three g scatola da 1 bustina.

06.six Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

07. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ZAMBON ITALIA s.r.l.

By means of Lillo del Duca, ten – 20091 Bresso (MI)

08. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

MONURIL Bambini two g granulato per soluzione orale, two buste – AIC n. 025680012

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MONURIL Bambini two g granulato per soluzione orale, 1 busta – AIC n. 025680048

MONURIL Adulti three g granulato per soluzione orale, two buste – AIC n. 025680024

MONURIL Adulti three g granulato per soluzione orale, 1 busta – AIC n. 025680036

09. Information DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

MONURIL Bambini two g granulato per soluzione orale, two buste

MONURIL Adulti three g granulato per soluzione orale, two buste

Prima autorizzazione: 12 luglio 1986

Rinnovo: 1 giugno 2010

MONURIL Bambini two g granulato per soluzione orale, 1 busta

MONURIL Adulti three g granulato per soluzione orale, 1 busta

Prima autorizzazione: 17 luglio 2009

Rinnovo: 1 giugno 2010

ten. Information DI REVISIONE DEL TESTO

Determinazione AIFA del two febbraio 2012

11. PER I RADIOFARMACI, DATI COMPLETI SULLA DOSIMETRIA INTERNA DELLA RADIAZIONE

12. PER I RADIOFARMACI, ULTERIORI ISTRUZIONI DETTAGLIATE SULLA PREPARAZIONE ESTEMPORANEA E SUL CONTROLLO DI QUALITÀ


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    Simona Vignali

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